La FDA emite una advertencia más estricta sobre el colorante de resonancia magnética vinculado a los efectos cerebrales

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MARTES, 19 de diciembre de 2017 (Noticias de SaludLimpia) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El martes pidió advertencias más duras e "investigación adicional" sobre un colorante comúnmente utilizado con resonancias magnéticas estándar.

El tinte, un "agente de contraste", contiene un metal llamado gadolinio. Recientemente fue noticia tras los reclamos del actor Chuck Norris de que su uso durante las imágenes de resonancia magnética afectó seriamente el cerebro de su esposa.

Los agentes de contraste se inyectan en el cuerpo durante una exploración de MRI para mejorar la calidad de la imagen.

En noviembre, Norris y su esposa, Gena, presentaron una demanda contra varias compañías médicas alegando que cayó enferma después de la exposición al gadolinio durante las imágenes de resonancia magnética.

La demanda dijo que Gena Norris se quedó débil, cansada y sufriendo episodios de dolor y sensaciones de ardor.

Después de revisar los datos disponibles, la FDA recomendó el martes que los radiólogos consideren qué cantidad de gadolinio podría quedar en el cuerpo de un paciente al seleccionar un medio de contraste basado en gadolinio [GBCA] para una resonancia magnética.

La recomendación es especialmente importante "para los pacientes que pueden estar en mayor riesgo, como aquellos que pueden requerir exámenes de resonancia magnética GBCA repetidos para controlar una enfermedad crónica", explicó la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación de Medicamentos de la agencia. Investigación.

Los pacientes que se envían para una resonancia magnética también deberían recibir ahora una guía de medicamentos que describa los problemas que rodean el gadolinio, agregó Woodcock.

Pero para la mayoría de los pacientes, "la retención de gadolinio no se ha relacionado directamente con los efectos adversos para la salud", destacó la FDA en un comunicado de prensa de la agencia. También dijo que "el beneficio de todas las GBCA aprobadas continúa superando cualquier riesgo potencial".

Por ahora, la FDA dice que los agentes de gadolinio tienen solo un riesgo conocido para la salud: se desarrolló un "pequeño subgrupo" de pacientes con insuficiencia renal una condición rara de la piel que causa un engrosamiento doloroso de la piel.

Pero el gadolinio puede permanecer en el cuerpo "durante meses o años después de recibir el medicamento", dijo la agencia, señalando que se justifica más investigación. Les pide a los fabricantes de GBCA que "también lleven a cabo estudios en humanos y en animales para evaluar más a fondo la seguridad de estos agentes de contraste".

Esta no es la primera advertencia de la agencia sobre el gadolinio. En septiembre, un panel de la FDA pidió que se agregue una advertencia a las etiquetas de los agentes. La advertencia especifica que se pueden retener cantidades mínimas de gadolinio en varios órganos, incluida la piel, los huesos y el cerebro.

Sin embargo, la gran pregunta sigue siendo: ¿cuáles son los daños?

Los médicos han usado agentes basados ​​en gadolinio durante 30 años, sumando más de 300 millones de dosis, dijo el Dr. Vikas Gulani. Es profesor asociado de radiología en la Universidad Case Western Reserve en Cleveland.

Pero, explicó Gulani, los investigadores solo recientemente descubrieron que se pueden dejar rastros de metal en el cerebro.

Un estudio sobre el tema fue presentado el 29 de noviembre en la reunión anual de la Sociedad Radiológica de América del Norte.

Involucró a casi 4,300 adultos mayores y no encontró evidencia de que la exposición a gadolinio se relacionó con un declive mental más rápido durante varios años, según un equipo dirigido por el Dr. Robert McDonald, de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota

"Este estudio proporciona datos útiles que a las dosis razonables que el 95 por ciento de la población probablemente reciba en su vida, no hay evidencia en este momento de que la retención de gadolinio en el cerebro se asocie con resultados clínicos adversos", dijo McDonald. en un comunicado de prensa de la reunión.

Entonces, "en este punto", dijo Gulani, "no estamos al tanto de ningún daño de estos agentes retenidos en el cerebro".

Aún así, agregó, el último estudio no descarta esa posibilidad Hay preguntas abiertas, incluso si la exposición a gadolinio podría estar relacionada con otros problemas neurológicos, como problemas de movimiento.

Además, cualquier riesgo teórico de los agentes debe equilibrarse con su beneficio comprobado para mejorar la calidad de imagen de MRI.

Sin embargo, hay casos en que se puede realizar una resonancia magnética sin un agente de contraste, dijo Gulani. "Es razonable que los pacientes pregunten a su médico si es necesario o no", agregó.

Gulani ayudó a elaborar las últimas recomendaciones de la Sociedad Internacional de Resonancia Magnética en Medicina sobre el uso de agentes de contraste de MRI. Dicen que si un agente basado en gadolinio no es necesario, se debe omitir.

"Es como con cualquier otro medicamento", dijo Gulani. "Si no lo necesita, no lo use".

Más información

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Tiene más información sobre los agentes de contraste basados ​​en gadolinio.

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