La FDA aprueba & # 039; Biosimilar & # 039; Medicamento Ogivri para Cáncer de Mama, Estómago

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VIERNES, 1 de diciembre de 2017 (SaludLimpia News) – Ogivri (trastuzumab-dkst) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El primer medicamento biosimilar de la nación para tratar ciertos cánceres de mama y estómago, dijo la agencia el viernes en un comunicado de prensa.

El fabricante de un biosimilar, derivado de un organismo vivo, debe demostrar que el nuevo producto es "muy similar" a un medicamento ya aprobado, y que no tiene ninguna diferencia clínicamente significativa en términos de su potencia, seguridad y pureza, dijo la FDA.

Ogivri está aprobado para tratar cánceres de mama o de estómago atribuidos a un gen HER2 + problemático. La FDA dijo que su fabricante, Mylan, proporcionó suficiente evidencia de que el medicamento es biosimilar al medicamento Herceptin de Genentech, que fue aprobado por la agencia en 1998.

"La FDA continúa aumentando el número de aprobaciones de biosimilares, lo que ayuda a promover la competencia que puede reducir los costos de atención médica", dijo el Comisionado de la FDA Dr. Scott Gottlieb. "Esto es especialmente importante cuando se trata de una enfermedad como el cáncer, que tiene una gran carga de costos para los pacientes".

Los efectos secundarios esperados de Ogivri incluyen dolor de cabeza, diarrea, náuseas, escalofríos, fiebre, infección, corazón congestivo insuficiencia, insomnio, tos y sarpullido, dijo la FDA.

Al igual que Herceptin, la etiqueta de Ogivri incluirá una advertencia en recuadro sobre un mayor riesgo de enfermedad cardíaca, reacciones alérgicas graves, daño pulmonar y daño a un feto en desarrollo, dijo la agencia.

Mylan tiene su sede en Canonsburg, Penn.

Más información

La FDA tiene más información sobre esta aprobación.

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