El nuevo medicamento para la diabetes obtiene la aprobación de la FDA en & # 039; abreviado & # 039; Pathway

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LUNES, 11 de diciembre de 2017 (SaludLimpia News) – Admelog (insulina lispro), una forma de insulina de acción corta, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para tratar personas con cualquier tipo de diabetes, para pacientes de tres años o más.

Es el primer medicamento aprobado como producto de "seguimiento" basado en un nuevo proceso abreviado denominado 505 (b) (2), dijo la agencia el lunes en un comunicado de prensa.

Un nuevo medicamento aprobado de esta manera se basa en el hallazgo de la agencia de que "un medicamento previamente aprobado es seguro y eficaz, o en la literatura publicada para respaldar la seguridad y / o efectividad del producto propuesto, si tal confianza está científicamente justificada" dijo la FDA.

El proceso abreviado "puede reducir los costos de desarrollo, por lo que los productos pueden ofrecerse a un precio más bajo para los pacientes", explicó la agencia.

"En los próximos meses, tomaremos medidas políticas adicionales para ayudar a asegurar que los pacientes continúen beneficiándose de un mejor acceso a alternativas más seguras, efectivas y menos costosas a los medicamentos de marca a través de las vías abreviadas de la agencia", dijo Comisionado de la FDA Dr. Scott Gottlieb.

Admelog fue aprobado en virtud del nuevo proceso, en parte debido a su similitud con el medicamento para la diabetes Humalog, dijo la agencia. El propio Admelog se evaluó en ensayos clínicos en los que participaron unas 1.000 personas.

Los efectos secundarios más comunes incluyen hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), picazón y sarpullido. Una reacción adversa menos común pero más grave podría incluir una reacción alérgica potencialmente mortal, incluida la anafilaxia, dijo la FDA.

Admelog no debe ser utilizado por personas con hipoglucemia, o por personas que son "hipersensibles" al ingrediente activo de la droga insulina lispro, advirtió la agencia. Y las personas en riesgo de exceso de potasio en sangre (hipercalemia) deben controlarse cuidadosamente mientras toman Admelog.

Los productos de insulina de acción breve generalmente se administran justo antes de las comidas para ayudar a controlar el nivel de azúcar en la sangre después de que una persona come. Este tipo de medicamento es más probable que lo use una persona con diabetes tipo 1 que una persona con tipo 2, dijo la agencia.

Más de 30 millones de personas en los Estados Unidos tienen diabetes, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades. La enfermedad crónica se desencadena por la incapacidad del cuerpo para producir o procesar la hormona reguladora del azúcar, la insulina. Las complicaciones pueden incluir enfermedad cardíaca, ceguera y daño a los nervios y los riñones.

Admelog es producido por la firma francesa Sanofi-Aventis, cuya sede en los EE. UU. Tiene su sede en Chattanooga, Tenn.

Más información

Visite la FDA para obtener más información.

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