6 secretos que la FDA no quiere que sepas

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La ​​mayoría de las personas cree que "aprobado por la FDA" significa que los beneficios de un artículo aprobado superan claramente cualquier riesgo potencial que pueda experimentar. La FDA, después de todo, es responsable de proteger la salud pública. Entonces, naturalmente asumimos que lo están haciendo bien. Pero, ¿son ellos? A veces no lo hacen bien. A veces las personas son hospitalizadas e incluso mueren a causa de productos aprobados por la FDA. Aquí hay algunos secretos que la FDA no quiere que usted sepa.

1. La FDA en realidad no prueba los medicamentos en sí

Cuando una compañía farmacéutica busca aprobación de la FDA para un medicamento, deben demostrarle a la FDA que el medicamento es seguro y efectivo. Eso es porque la FDA en realidad no prueba nuevos medicamentos, dispositivos médicos u otros bienes. En cambio, revisa los resultados de las pruebas clínicas y los estudios realizados por el fabricante del medicamento. Dicho esto, ninguna droga o dispositivo médico está completamente libre de riesgos. Los críticos de la FDA afirman que algunas investigaciones sobre medicamentos son sesgadas, sesgadas y ambiguas. Sin embargo, la investigación y las pruebas deben demostrar que los beneficios del medicamento o dispositivo superan cualquier riesgo para los pacientes que los usan.

2. La FDA carece de fondos para garantizar la seguridad de los medicamentos

Un informe de 2006 del Instituto de Medicine sobre la regulación farmacéutica en los EE. UU. Encontró deficiencias importantes en el sistema de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos. El informe pedía un aumento de los poderes reguladores, la financiación y la independencia de la FDA.

La ​​FDA carece de una autoridad reguladora clara y tiene una falta de fondos crónica, informa Boston Globe . Según científicos externos, que la agencia solicitó para criticar su desempeño, las deficiencias obstaculizan la capacidad de la FDA para evaluar la seguridad de las drogas utilizadas por millones de estadounidenses.

3. Casi un tercio de los medicamentos aprobados por la FDA tienen problemas

Un tercio de los medicamentos aprobados por la FDA entre 2001 y 2010 estuvieron involucrados en algún tipo de evento de seguridad después de llegar al mercado, de acuerdo con un estudio publicado en el Revista de la Asociación Médica Americana . Los investigadores encontraron que de 222 medicamentos aprobados, hubo 123 eventos de seguridad postventa que involucraron 71 productos que requerían acción de la FDA.

De hecho, los fabricantes debían agregar 61 advertencias en caja: comúnmente se hace referencia a "advertencias de recuadro negro". Las advertencias de advertencias de advertencias que se encuentran en las etiquetas de medicamentos con receta de Black Box llamar la atención sobre los riesgos graves o que amenazan la vida. En 59 casos, los pacientes tuvieron que ser advertidos sobre la seguridad de un producto, a través de alguna forma de comunicación. Tres medicamentos fueron retirados del mercado por completo.

4. La FDA estaba equivocada sobre la soja

A principios de este mes, Susan Mayne, directora del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA, dijo en un publicación que la FDA estaba equivocada sobre la soja. La afirmación anterior sugería que la soja reducía el riesgo de enfermedad cardíaca en quienes la comen. Pero ahora la FDA dice que lo entendieron mal.

"Estamos proponiendo una regla para revocar un reclamo de salud", dijo Mayne en el comunicado. "Por primera vez, lo hemos considerado necesario", dijo, y reveló que nunca habían rechazado un reclamo como este antes.

5. Más inspecciones no están en el presupuesto

La ​​FDA inspecciona instalaciones de alimentos … de forma rutinaria y a menudo en asociación con agencias reguladoras estatales. La frecuencia depende del tipo de instalación, el tipo de alimentos procesados ​​o manipulados en la instalación y el riesgo para la salud pública asociado con el producto. Si una instalación necesita algunas acciones correctivas, las inspecciones de seguimiento se llevan a cabo de acuerdo con la FDA para asegurarse de que se hayan implementado las correcciones

De hecho, la nueva ley de seguridad alimentaria exige que la FDA realice aún más inspecciones de las instalaciones de fabricación. Deben inspeccionar un mayor porcentaje de importaciones y enviar inspectores al exterior para ver qué empresas extranjeras están haciendo. El problema es que "su presupuesto en este momento no es adecuado, y ciertamente no es adecuado implementar esta ley" dice David Plunkett, un abogado sénior en el departamento de seguridad alimentaria del Centro para la Ciencia en el Interés público .

La ​​Oficina de Presupuesto del Congreso estimó que implementar la ley de seguridad alimentaria le costó a la FDA $ 1,400 millones adicionales entre 2011 y 2015. Si bien eso parece mucho dinero, es razonable, considerando que un estudio de Pew encontró que las enfermedades transmitidas por los alimentos cuesta a los estadounidenses $ 152 mil millones al año.

6. Los cigarrillos combustibles requieren sin trámites, a diferencia de los cigarrillos electrónicos

Es un error decirle a los estadounidenses que vapear es tan peligroso como fumar, dice Bloomberg . Pero eso es justo lo que hace la FDA agrupando todos los productos que contienen nicotina, independientemente de los riesgos que suponen. Por ejemplo, los cigarrillos electrónicos, que son mucho más seguros que los cigarrillos llenos de tabaco, no pueden permanecer en el mercado a menos que los fabricantes presenten aplicaciones costosas y arduas a la FDA. Los cigarrillos combustibles, sin embargo, pueden seguir matando a más de 400,000 estadounidenses al año, no se requiere documentación.

– Katherine Marko

        

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